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Revisione della Fine dell’Anno 2023 sul Mercato dei Psichedelici

L’industria dei psichedelici sta maturando dopo il boom degli investimenti del 2020/2021, e gli investitori pazienti a lungo termine che cercano opportunità per diversificare i loro portafogli hanno alcune opzioni quando si tratta di azioni psichedeliche.

Poiché i trial clinici e la ricerca continuano a dimostrare i potenziali benefici della terapia assistita da psichedelici (PAT), le aziende in questo settore stanno attirando sempre più attenzione. L’Investing News Network (INN) ha parlato con Naseem Husain, vice presidente senior e stratega ETF presso Horizons ETF, per conoscere le sue opinioni sul settore nel 2023.

“Rispetto alla fervente attività di mercato nel 2020-2021, come nel 2022, il 2023 è stato un anno più silenzioso e freddo sul mercato dei psichedelici,” ha dichiarato. “L’anno scorso non sono emersi importanti catalizzatori e c’è stata una continua consolidazione nel settore — una tendenza che probabilmente continuerà. Detto ciò, i trial clinici richiedono tempo e partecipanti, e gli analisti sanno che l’opportunità psichedelica è a lungo termine, richiede progressi nella politica pubblica insieme ad avanzamenti e innovazioni farmaceutiche. In ultima analisi, un momento epocale potrebbe portare a un effetto a cascata su tutto il settore.”

Secondo Research Nester, il mercato dei farmaci psichedelici valeva 3 miliardi di dollari nel 2022. Al tasso di crescita annuale composto (CAGR) stimato del 14 percento, il mercato varrà più di 12 miliardi di dollari entro il 2035. La crescente domanda di trattamenti e servizi per la salute mentale ha spinto la ricerca sui potenziali benefici della PAT.

“Ci sono 22 milioni di adulti americani che soffrono di depressione, 300 milioni di persone in tutto il mondo. Quindi, sfortunatamente, c’è una richiesta molto ampia e un’enorme opportunità di mercato,” ha dichiarato Doug Drysdale, CEO di Cybin (NYSEAMERICAN:CYBN), in un’intervista con INN. “Il mercato (della depressione e dell’ansia) è forse intorno a un potenziale di 40 miliardi di dollari. Se si aggiungono altre indicazioni potenziali … come la depressione post-partum, il disturbo da uso di alcol o i disturbi alimentari, si arriva a un mercato totale indirizzabile di forse 100 miliardi di dollari all’anno.”

Qui, INN fa un bilancio dello spazio psichedelico e evidenzia gli sviluppi e le tendenze osservate nel 2023.

Sviluppi Normativi

Man mano che sempre più persone lottano con la salute mentale e la crisi dell’addizione peggiora, un crescente corpo di prove suggerisce che le sostanze psichedeliche possano offrire un sollievo tanto necessario. I ricercatori hanno continuato a dimostrare che questi trattamenti possono essere utilizzati per trattare i sintomi di una varietà di disturbi mentali. Le analisi hanno dimostrato che sono efficaci nel ridurre i costi sanitari. Questo ha scatenato un cambiamento nel panorama legislativo degli Stati Uniti, con un crescente sostegno bipartisan per la riforma delle droghe psichedeliche.

A livello federale, il presidente Joe Biden ha espresso la sua aspettativa che le terapie psichedeliche sarebbero state approvate, e nel 2023, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha preso provvedimenti per agevolare lo sviluppo delle terapie psichedeliche quando ha pubblicato una guida completa per le indagini cliniche.

Nel frattempo, a livello statale, Oregon e Colorado sono emersi come pionieri nell’uso regolamentato di queste sostanze, con l’Oregon che ha rilasciato la sua prima licenza per un centro di guarigione a marzo dopo aver legalizzato ufficialmente la PAT a gennaio. Allo stesso modo, il Colorado ha approvato il suo Regulated Natural Medicine and Legalization Act a luglio, che sarà seguito da una progressiva attuazione di varie PAT.

Mentre alcuni stati hanno introdotto legislazioni per legalizzare o decriminalizzare sostanze psichedeliche, il processo legislativo può essere lento e gli esiti incerti. Ad esempio, mentre alcuni stati hanno compiuto progressi, come l’Oklahoma che ha approvato l’HB3414 per aumentare la ricerca, altri stanno ancora lavorando al loro interno, come il Psychedelic Law Enforcement Reform Act a New York.

A ottobre, il governatore della California Gavin Newsom ha firmato una legge che permetterà immediatamente ai medici di prescrivere trattamenti psichedelici se le sostanze saranno riqualificate. Tuttavia, ha respinto il Senate Bill 58, che cercava di decriminalizzare il possesso e l’uso personale di un gruppo selezionato di psichedelici ed era già passato attraverso il Senato e l’Assemblea. Newsom ha dichiarato che ha respinto il progetto di legge perché non rispettava le linee guida che avrebbero criminalizzato il possesso al di fuori della concessione medica. Inoltre, non soddisfaceva i criteri per le linee guida di trattamento, come le informazioni sul dosaggio. Tuttavia, ha fatto

Oltre agli sviluppi negli Stati Uniti, anche altri paesi stanno prendendo provvedimenti per regolamentare ed esplorare il potenziale terapeutico dei psichedelici, incluso il Canada. A livello provinciale, all’inizio del 2023, la provincia dell’Alberta ha emanato una nuova politica che regola le droghe psichedeliche per il trattamento della salute mentale.

A livello federale, la maggior parte delle terapie psichedeliche rimane illegale. I canadesi continuano a fare pressioni per un maggiore accesso ai trattamenti, e in casi rari, possono essere approvati per le PAT che sono oggetto di sperimentazioni cliniche attraverso il Programma di Accesso Speciale del paese. L’anno scorso, la sottocommissione del Senato sugli Affari dei Veterani ha pubblicato un rapporto che chiedeva ai governi a tutti i livelli di effettuare un programma di ricerca su larga scala sulle PAT, poiché i trattamenti hanno il potenziale di aiutare notevolmente i veterani militari, una categoria sottoservita per la quale le lotte con la salute mentale sono comuni.

Una società che si concentra su questo è Apex Labs, fondata da veterani, il cui prodotto a base di psilocibina APEX-90 è stato recentemente approvato per uno studio clinico di 160 macrodosi che inizierà nel primo trimestre del 2024. Tuttavia, prima dello studio, un veterano militare canadese con depressione resistente al trattamento è stato approvato per il trattamento attraverso il Programma di Accesso Speciale, e ha ricevuto una dose il 2 novembre a Vancouver accompagnato da psicoterapia.

Nel frattempo, in Australia è stata adottata un’altra strada; il 1° luglio, è entrata in vigore la legalizzazione di MDMA e psilocibina per il trattamento medico di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e depressione, rispettivamente, in tandem con la terapia.

“Il tempo dirà, ma l’annuncio australiano è probabilmente il più grande evento ‘positivo’ per lo spazio e potrebbe fornire un modello per altre giurisdizioni da emulare,” ha detto Husain. “Se un grande paese come l’Australia riesce a somministrare con successo medicine psichedeliche, questo potrebbe costituire un catalizzatore per il Canada e altri paesi del Commonwealth.”

Trial Clinici

Il momentum dietro l’uso di psichedelici a scopo terapeutico ha continuato a crescere nel 2023, poiché i trial clinici che indagavano sull’efficacia di queste sostanze nel trattare una gamma di disturbi mentali hanno raggiunto nuovi traguardi e guadagnato sempre più supporto dalla comunità medica.

Uno degli studi più notevoli del 2023 è stato finanziato da Compass Pathways, che è stata un’indagine sull’efficacia del suo prodotto, COMP360, nel trattare la depressione bipolare II. Questo è stato il primo studio di PAT sul disturbo bipolare. I risultati, pubblicati su JAMA Psychiatry il 6 dicembre, suggerivano che la psilocibina combinata con la psicoterapia potrebbe essere un trattamento efficace e sicuro per la depressione bipolare II. L’azienda sta anche studiando l’uso di COMP360 per trattare disturbi mentali come anoressia, PTSD e depressione resistente al trattamento (TRD), tra gli altri.

Un altro sviluppo significativo nel campo delle terapie psichedeliche è stata la pubblicazione di risultati positivi dal trial di fase 2b di MM-120, prodotto basato su LSD di MindMed (NASDAQ:MNMD,NEO:MMED), che è stato studiato come potenziale trattamento per il disturbo d’ansia generalizzato. Secondo il sito web dell’azienda, ci sono anche evidenze che suggeriscono che MM-120 potrebbe essere efficace nel trattare il dolore cronico e i disturbi legati all’uso di sostanze. Il prezzo delle azioni di MindMed è salito del 7 percento dopo la notizia. L’azienda prevede di passare agli studi di fase III nel 2024.

Nel frattempo, Cybin, un altro attore nel settore dei psichedelici, ha riportato dati topline positivi dai suoi trial clinici di fase II di CYB003 per il disturbo depressivo maggiore. “È davvero senza precedenti vedere l’80% dei pazienti in remissione dopo due dosi. Non credo di aver mai visto nulla del genere nella depressione, mai,” ha commentato Drysdale di Cybin su INN riguardo ai risultati. L’Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti ha concesso all’azienda un brevetto per il suo prodotto il 6 dicembre.

Infine, la filiale della Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), MAPS Public Benefit Corporation, ha presentato una nuova domanda di approvazione di un nuovo farmaco alla FDA a dicembre, a seguito dei risultati positivi dai suoi trial di fase III che hanno studiato l’efficacia della terapia assistita con MDMA per il trattamento del PTSD. Il 5 gennaio, MAPS PBC ha annunciato che stava cambiando nome in Lykos Therapeutics mentre iniziava la sua trasformazione da azienda farmaceutica a una che, se il suo trattamento venisse approvato, indirizzerebbe i suoi sforzi verso la commercializzazione del prodotto.

Tendenze d’Investimento

Il mercato per queste terapie sta evolvendo, e con il cambiamento del panorama, ci saranno sfide da affrontare. In un documento di ricerca del dicembre 2022, gli esperti hanno esplorato le considerazioni economiche relative alla PAT, inclusa la dinamica di mercato e il potenziale di crescita e consolidamento nello spazio.

Bruce Campbell, presidente e gestore di portafoglio presso StoneCastle Investment Management, ha discusso di MindMed in una chiamata di mercato con BNN Bloomberg. “Uno dei rischi che ovviamente hanno con un’azienda come (MindMed), è che dovranno continuamente raccogliere fondi nel tempo, molto simile a quanto ha fatto il settore della cannabis, per costruire le loro operazioni. Quindi, non sono affatto vicini al punto in cui saranno in grado di generare cassa positiva. Quindi devi essere consapevole che se il prezzo delle azioni aumenta, potrebbe ritirarsi sul finanziamento ed è probabilmente una posizione che vuoi scambiare.”

I commenti di Campbell affrontano specificamente MindMed, ma parlano anche di alcune delle sfide e dei rischi più ampi associati agli investimenti nel settore psichedelico, inclusa la necessità di finanziamenti continui e la potenziale volatilità dei prezzi delle azioni. Queste sono considerazioni importanti per gli investitori da tenere presente mentre valutano le opportunità e i rischi associati a questo settore emergente.

Anche se gli esiti dei trial clinici sono promettenti, le aziende devono ancora superare le complessità della brevettazione e commercializzazione dei loro prodotti. I composti psichedelici sono sostanze naturali che possono essere difficili da proteggere secondo le leggi esistenti sulla proprietà intellettuale, ostacolando la capacità di un’azienda di trasformare le sue terapie in prodotti redditizi. Tuttavia, finché queste terapie non possono essere portate sul mercato, non c’è molta opportunità per le aziende di generare ricavi.

Come stanno rispondendo le aziende a un panorama in evoluzione?

Per affrontare questa sfida, le aziende nel settore psichedelico stanno esplorando una serie di strategie, tra cui lo sviluppo di formulazioni innovative di questi composti, la loro combinazione con altri ingredienti per creare prodotti proprietari e il sfruttamento della loro esperienza e dei dati per stabilire un vantaggio competitivo.

Ad esempio, Numinus (TSX:NUMI), una delle principali aziende del settore, ha apportato significative modifiche al suo business nel 2023 per aumentare il suo fatturato, tra cui il lancio della piattaforma di licenze per le cliniche Numinus Network, l’espansione dei suoi programmi di formazione per i professionisti e il partenariato con Healing Commercial Real Estate per trovare più cliniche per i suoi servizi. L’azienda ha anche chiuso le operazioni presso il suo laboratorio di ricerca non produttivo Numinus Bioscience. Dopo aver concentrato i suoi sforzi su attività redditizie, Numinus ha riportato una crescita significativa del fatturato nel quarto trimestre del 2023, inclusi 5 milioni di dollari da cliniche benessere.

Come parte del suo focus sulla formazione dei professionisti, Numinus ha annunciato una partnership con MAPS a giugno, per la quale ha presentato una domanda di sperimentazione clinica a Health Canada. Lo scopo dello studio è quello di studiare come i professionisti sanitari potrebbero stabilire protocolli e procedure per la terapia assistita con MDMA di MAPS e identificare eventuali sfide potenziali. Se avrà successo, Numinus ha in programma di incorporare la terapia nel suo repertorio di programmi di formazione e istruzione sulla PAT.

Mentre le considerazioni normative sono un fattore importante nella crescita e nello sviluppo dell’industria della PAT, un’altra tendenza che influisce sul settore è la crescente consolidazione del mercato attraverso fusioni e acquisizioni. “Abbiamo visto un’enorme quantità di consolidamento negli ultimi anni, passando forse da circa 60 aziende psichedeliche segnalate a francamente solo una mezza dozzina ora che sono davvero concentrate sullo sviluppo di farmaci,” ha notato Drysdale. Due esempi di questo nel 2023 sono stati l’acquisizione di Small Pharma da parte di Cybin e l’acquisizione di Mindset da parte di Otsuka (TSE:4578).

Preoccupazioni Etiche

Come in qualsiasi settore, ci sono alcune preoccupazioni nel settore PAT, comprese quelle relative agli standard di efficacia e sicurezza e alla concorrenza sul mercato, e le aziende dovranno essere attente a trovare un equilibrio nel fornire un accesso equo e accessibile ai trattamenti mentre perseguono la crescita e l’espansione.

A questo scopo, Beckley Waves, uno studio di venture che lavora esclusivamente con professionisti nel settore psichedelico, ha istituito il New Ethics Council a giugno. Il consiglio è composto da consulenti ed esperti che potrebbero influenzare la definizione di standard e migliori pratiche del settore. Tra loro c’è Amanda Fielding, fondatrice di Beckley Waves, che è stata una presenza influente nel settore per generazioni, dedicando oltre 55 anni di ricerca ai benefici delle esperienze psichedeliche.

Conclusione per gli Investitori

Guardando indietro agli sviluppi recenti nell’industria dei psichedelici, è chiaro che questo settore ha compiuto progressi significativi in termini di ricerca clinica e alcuni progressi normativi, ma ci sono ancora incertezze in vista.

“Nonostante le positive prestazioni di mercato più ampie su altri principali indici, il sentiment di avversione al rischio del 2022 è persistito per tutto il 2023, il che ha portato a un maggiore divario tra l’industria psichedelica e quella biotecnologica e altri settori,” ha detto Husain.

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