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Azioni biosimilari 2023: le top

L’industria farmaceutica si distingue per la sua forte dipendenza dalla proprietà intellettuale (PI). In particolare, i brevetti sui principi attivi rappresentano una categoria speciale all’interno delle normative sulla PI con specifiche disposizioni sui tempi di durata. Questi consentono alle aziende innovative del settore di detenere l’esclusività sulla commercializzazione dei loro farmaci per un tempo limitato. Trascorsi i 20 anni previsti, il brevetto scade e i farmaci generici entrano in gioco, dando il via alla produzione di molecole identiche a quelle del farmaco originale. Questi ultimi, in genere, comportano una riduzione significativa del prezzo di vendita e, conseguentemente, una diminuzione notevole dei ricavi per il produttore originale, che può giungere al 70-90%. Facilmente replicabili, i farmaci generici richiedono un’efficace pianificazione del processo produttivo e della catena di approvvigionamento chimico.

Azioni biosimilari 2023: le top

La complessità della medicina biologica rende difficile definire un buon equivalente del trattamento originale, dato che tali terapie sono fatte di composti molto più grandi e, talvolta, di intere cellule viventi. Tuttavia, il biosimilare rappresenta un’alternativa al generico per la medicina biologica. A causa della complessità del loro sviluppo, i biosimilari richiedono molto tempo e sforzi monetari, spesso richiedendo fino a 5-9 anni e 100 milioni di dollari per la ricerca e lo sviluppo, insieme a commissioni normative. Ciò costituisce un’importante differenza dai farmaci generici, che richiedono solitamente solo 2 milioni di dollari e 2 anni per il loro sviluppo. Il mercato biofarmaceutico globale è stato valutato a 389 miliardi di dollari nel 2022, rappresentando il 30,5% dell’intero mercato farmaceutico. In particolare, il mercato dei biosimilari è valutato a 16,8 miliardi di dollari nel 2022 e si prevede che crescerà fino a 77 miliardi di dollari entro il 2028. Si può consultare ulteriori informazioni dettagliate sul processo di sviluppo dei biosimilari nell’approfondimento di Samsung Bioepis. 

Aziende biosimilari

Le aziende che operano nel settore biosimilare si distinguono nettamente da quelle generiche a causa dei loro costi di produzione elevati. Infatti, mentre le aziende generiche si affidano prevalentemente a prezzi competitivi e a una strategia di marketing efficace, le aziende che producono biosimilari devono dimostrare in modo inequivocabile l’uguaglianza del loro prodotto con il farmaco di marca in termini di effetto terapeutico, tossicità, emivita e altri aspetti critici. Nonostante la possibilità di competere sui costi, il divario di prezzo rispetto ai trattamenti consolidati è meno evidente, poiché la produzione di farmaci biologici è molto costosa.

Inoltre, i biosimilari sono spesso utilizzati per il trattamento di malattie potenzialmente fatali, come le malattie genetiche o il cancro, il che rende i medici molto restii a cambiare le loro abitudini terapeutiche con un prodotto meno noto. L’approccio delle aziende biosimilari è pertanto molto più orientato alla ricerca e sviluppo e richiede un altissimo grado di competenza tecnica al fine di garantire un prodotto di alta qualità a un prezzo accessibile.

Molte grandi aziende farmaceutiche innovative sono state molto attive nel campo dei biosimilari, posizionandole tra gli sviluppatori farmaceutici puri e quelli generici. Nonostante il de-risking derivante dall’imitazione di un farmaco esistente e già approvato, l’attività di ricerca e sviluppo richiesta per portare un biosimilare sul mercato è comunque molto impegnativa e richiede una completa attuazione degli studi clinici. Tuttavia, poiché questi trattamenti sono spesso destinati a nicchie di mercato relativamente piccole, con un numero di pazienti annui inferiore alle migliaia, è comune assistere alla scadenza di un brevetto a cui seguono solo una o due aziende biosimilari, mantenendo i margini di profitto relativamente alti.

Le prime aziende biosimilari

Elenchiamo di seguito le prime aziende biosimilari, con un particolare focus su quelle che hanno nel loro core business principalmente questa attività. Alcune aziende hanno un vasto portafoglio di biosimilari, ma che viene dissipato in altri settori, come la ricerca di nuovi farmaci o di farmaci chimici. (L’ordinamento dell’elenco si basa sulla capitalizzazione di mercato al momento della stesura di questo articolo).

Samsung Biologics Co., Ltd, fondata nel 2011 e legata al grande gigante coreano Samsung, è la Contract Manufacturing Organization (CMO) più grande al mondo per biofarmaci, con una capacità produttiva di 364.000 litri. Sin dalla fondazione, l’azienda ha commercializzato sei biosimilari simili a Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin e Lucentis, attualmente venduti in tutto il mondo, compresi Stati Uniti, Europa, Canada, Australia e Brasile. Samsung Biologics sta sviluppando biosimilari per Soliris per le malattie del sangue, in attesa di approvazione, nonché per altri farmaci nella fase 3 degli studi clinici. Grazie alla sua efficacia e alle sue competenze, Samsung Biologics ha un vantaggio nello sviluppo di enormi quantità di biosimilari a prezzi competitivi, attraendo gli investitori in cerca di un solido modello di crescita. Si prevede che il lancio di nuovi prodotti e l’ottimizzazione dell’utilizzo delle piante aumenteranno i ricavi e i profitti dell’azienda nei prossimi anni.
Celltrion, Inc, un’altra grande azienda coreana di biosimilari, ha commercializzato 6 diversi biosimilari e 9 farmaci generici, ha una capacità produttiva totale di 190.000 litri, con un totale di 450.000 litri previsti in futuro e sta lavorando anche allo sviluppo di una soluzione sanitaria digitale. Il piano dell’azienda per il futuro è ambizioso, ma gli investitori dovranno tenere d’occhio il mercato Remsima e i potenziali nuovi concorrenti per questo farmaco.
Kyowa Kirin Co., Ltd, un produttore giapponese di biosimilari, è dipendente dalle vendite del suo unico prodotto commerciale, Adalimumab, per applicazione di infiammazione/immunologia, venduto dal 2018. Gli investitori dovranno tenere d’occhio la fine della fase 3 e i risultati commerciali del futuro lancio previsto nel 2025-2026, unitamente alla capacità dell’azienda di espandersi in altri biosimilari.
Viatris Inc, il risultato della fusione tra Mylan e Upjohn, un’ex divisione di Pfizer, nel 2020, è attiva in una vasta gamma di aree terapeutiche, con 26 marchi diversi e una ricca pipeline di potenziali nuovi prodotti. L’azienda ha il potenziale per mantenere i suoi guadagni attuali e farli crescere un po’ nel periodo 2022-2028, grazie alle opportunità di vendita netta entro il 2027 e il 2028. Gli investitori dovranno tenere d’occhio l’utilizzo del flusso di cassa libero disponibile per ridurre il debito.

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